Catad_pgroup Местные анестетики

ЭМЛА - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер: П N014033/01

Торговое название: ЭМЛА®

Международное непатентованное или группировочное название: лидокаин + прилокаин

Лекарственная форма: крем для местного и наружного применения

Состав (на 1 г крема)
активные вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;
вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) 19,0 мг, карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен) 10,0 мг, натрия гидроксид 5,2 мг для доведения рН до 8,7 - 9,7, вода очищенная до 1,0 г.

Описание: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: местноанестезирующее средство

Код АТХ: N01BB20

Фармакодинамика
ЭМЛА крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
Интактная кожа
После нанесения крема ЭМЛА® на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия крема ЭМЛА® на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА® обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА® не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenza типа b, а так же при вакцинации против гепатита B, применение крема ЭМЛА® не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
Слизистая оболочка половых органов
Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата. У женщин через 5-10 минут после нанесения крема ЭМЛА® на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).
Трофические язвы/ нижних конечностей
После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.

Фармакокинетика
Системное всасывание крема ЭМЛА® зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).
Интактная кожа:
У взрослых после нанесения 60 г крема на интактную кожу бедра площадью 400 см 2 (1,5 г на 10 см 2) на 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание - медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения крема. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации действующих веществ в плазме крови 5-10 мкг/мл. При нанесении крема ЭМЛА® на неповрежденную кожу через 8-12 часов после бритья, максимальная плазменная концентрация лидокаина и прилокаина как у молодых, так и у пожилых пациентов очень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня.
Трофические язвы/ нижних конечностей:
Время достижения максимальной концентрации лидокаина (0,05-0,84 мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1 -2,5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10 г крема на 30 мин). При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2-10 г крема ЭМЛА® наносились на язвенную поверхность площадью до 62 см 2 на 30-60 мин от 3-х до 7 раз в неделю (15 раз в течение месяца).
Слизистая оболочка половых органов:
Время достижения максимальной концентрации лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл, соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г крема на 10 мин).

Показания к применению
У взрослых:

Противопоказания

С осторожностью

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел "Особые указания").

Беременность и лактация

Способ применения и дозы: наружно, на кожу или слизистую оболочку.
Взрослые
Поверхностная анестезия интактной кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем ЭМЛА® может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови. При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при применении высоких доз крема ЭМЛА®. Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами III класса не проводилось, следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов.
Фармацевтическое взаимодействие: не обнаружено.
Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), могут вызвать потенциально токсичные концентрации в плазме при применении повторных высоких доз лидокаина в течение продолжительного периода времени. Данное взаимодействие не имеет клинической значимости при краткосрочной терапии лидокаином (например, кремом ЭМЛА®) в рекомендованных дозах.

Особые указания
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.
Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
Следует соблюдать осторожность при нанесении крема ЭМЛА® вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.
Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут). У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА® определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
Не следует наносить крем ЭМЛА® на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо. Не следует наносить крем на открытые раны.
Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.
Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).
Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема ЭМЛА® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.

Форма выпуска
Крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые) по 5 г и 30 г.
По 5 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытойнавинчивающимся колпачком. По 5 туб вместе с окклюзионными наклейками иинструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
По 30 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
Хранить при температуре ниже 300С, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.

Условия отпуска
Без рецепта.

Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АстраЗенека АБ, Швеция SЕ-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, Sweden SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель
Ресифарм Карлскога АБ, Швеция Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция
Recipharm Karlskoga AB, SwedenBjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden

Выпускающий контроль качества
1. АстраЗенека АБ, Швеция SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca АВ, SwedenSE-15185 Sodertalje, Sweden
2. Ресифарм Карлскога АБ, Швеция Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция Recipharm Karlskoga АВ, Sweden Bjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden

Дополнительная информация предоставляется по требованию:
Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз: 125284 Москва, ул. Беговая, д.З, стр. 1

Эмла – препарат для местной анестезии в форме крема. Показан к наружному применению для обезболивания кожных покровов и слизистых оболочек. Крем содержит амидные анестетики: прилокаин и лидокаин, которые проникают в глубь дермы и отключают чувствительность нервных окончаний. Обезболивающий эффект на коже длится 2 часа, а на слизистых оболочках – до 20 минут.

Свойства крема

Характер действия препарата на разные участки дермы отличается, в зависимости от зоны применения, дозы средства и периода времени, на которых была наложена окклюзионная повязка. При нанесении препарата стоит учитывать его особенности:

• Через 1 час после нанесения мазь обезболивает 2 мм дермы в глубину;
• Через 2 часа после нанесения теряется чувствительность нервных окончаний в 3 мм от поверхности кожи;
• Через 10 минут после обработки слизистых оболочек наблюдается их полная анестезия.

На ход обезболивания не влияет возраст человека и цвет кожи. Единственным показателем, который сказывается на действии препарата, является аномалия нервной чувствительности – атопический дерматит. В этом случае эффект от применения «Эмла» будет заметен уже спустя 20 минут.

Применение крема

Инструкция содержит емкий список показаний к применению: рекомендуется использовать крем перед любыми процедурами, предполагающими травмирование верхних слоев дермы. Пренебрегать сильными болевыми ощущениями не стоит, ведь постоянное раздражение нервных окончаний может отрицательно сказаться на работе рядом расположенных органов, и даже сердца.

«Эмла» существенно снижает болевой порог во время следующих процедур:

• Проколов ушей, пирсинга;
• Татуажа, набивания татуировок;
• Уколов агрессивных медицинских препаратов и витаминов;
• Подкожных косметологических инъекций;
• Эпиляции и депиляции.

Активнее всего мазь «Эмла» используется для обработки зоны бикини перед удалением волос. В этой области локализировано наибольшее количество нервных окончаний, поэтому обойтись без медицинских средств крайне сложно. Для успешного проведения эпиляции (лазерной или фото-) необходимо использовать 8-10 г на всю область бикини, а при депиляции (воском, сахаром и механическим прибором) – 3-5 г.

Меры предосторожности

Инструкция к препарату утверждает, что крем абсолютно безопасен для всех возрастных групп и состояний здоровья. Исключением является только метгемоглобинемия и аллергия на составляющие препарата. Беременным женщинам и кормящим мамам пользоваться мазью перед эпиляцией бикини можно, убедившись, что у организма нету сверхчувствительности к лидокаину.

Крем может вызвать местные побочные эффекты в виде зуда и жжения. Для кожи характерна бледность и кратковременная геморрагическая сыпь, на слизистых оболочках допустимо появление едва заметного отека. Повреждение микрососудов вызывает точечные кровоизлияния и гиперемию (перенасыщение капилляров кровью).

При использовании средства необходимо соблюдать следующие правила:

1. Инструкция запрещает попадание мази на область вокруг глаз и в уши;
2. Не допустимо нанесение крема на поврежденные участки кожи и слизистой области бикини;
3. Если появляется тахикардия или апатичность, вялость, средство необходимо полностью удалить.

Правила применения

В упаковке находится мазь и окклюзионная повязка. Нанести крем необходимо не позже, чем за час до эпиляции. Анестезия будет полной только в случае соблюдения всех правил. Инструкция к применению:

1. Всю зону бикини покройте толстым слоем «Эмла» так, чтоб кожа не просвечивалась.
2. Отделите пленку окклюзионной повязки от поверхности шаблона и наклейте на зону эпиляции.
3. Уберите края и оставьте на 1-2 часа: обезболивающая мазь должна находится на коже не менее 40 минут, а на слизистой – минимум 10, иначе эффект будет неполным или вовсе отсутствовать.
4. Снимите пленку и уберите остатки средства.

Перед удалением волос нужно убедиться, что поверхность кожи абсолютно чистая от остатков «Эмла». Особое значение это имеет для депиляции воском и шугаринга, так как клейкое вещество не сможет качественно захватить всю растительность, и процедура затянется. Касательно фото- и лазерной эпиляции – они менее прихотливы к наличию средства на коже, поскольку их принцип действия построен на выжигании волосков и луковиц в зоне бикини.

Крем может стать катализатором появления кровоподтеков и синяков после процедуры, но все несовершенства кожи должны уйти уже через 2-3 дня. «Эмла» не рекомендуется к повторному применению пока повреждения в верхних слоях дермы не пройдут. Это правило легко соблюдать, ведь волосы в области бикини появятся не раньше, чем через 2-3 недели.

Аналоги

Если крем по какой-то причине вам не подходит, а анестезия перед эпиляцией чувствительной зоны необходима, воспользуйтесь средствами-аналогами. Классический вариант – препарат «Лидокаин-спрей». Он практически не имеет противопоказаний и хорошо переносится людьми любого возраста.

Распылите средство по всей области бикини, и сразу приступайте к удалению волос. Потеря чувствительности наступает через 1-3 минуты, но длится не более часа. Крем предотвращает болезненные ощущения не только во время, но и после процедуры, пока повреждения кожи затягиваются. Используя «Лидокаин-спрей», сразу после удаления волос будет чувствоваться зуд и жжение.

Новинка рынка местных анестетиков – крем «Лайт деп», аналог «Эмла» по воздействию, но не по составу. Главное действующее вещество анестодерм менее токсично, чем лидокаин, и обладает более быстрым действием. Потеря чувствительности кожи в зоне бикини наступает уже через 15-20 минут (в редких случаях нужно не снимать окклюзионную повязку в течение часа). «Лайт деп» стоит дешевле, чем «Эмла», но мазь получится приобрести только у официальных представителей ННПЦТО.

Страна происхождения

Группа товаров

Местный анестетик для поверхностной анестезии

Формы выпуска

• 1 - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия. 30 г - алюминиевые (1) - пачки картонные. 5 г - алюминиевые (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Крем для местного и наружного применения белого цвета, однородный Терапевтическая система

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• лидокаин 25 мг прилокаин 25 мг Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289), карбоксиполиметилен, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН 8.7-9.7), вода очищенная. лидокаин25 мг прилокаин 25 мг Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (Арлатон 289), карбомер 974Р (карбоксиполиметилен), натрия гидроксид (для поддержания уровня рН 8.7-9.7), вода очищенная.

Эмла показания к применению

• Поверхностная анестезия: - кожи при пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах; - трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке); - слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

Эмла противопоказания

• - повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата; - недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель. С осторожностью: при применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите). Не рекомендуется совместное применение препарата Эмла и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы. Не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.

Эмла побочные действия

• Местные реакции: часто (>1%) - бледность, гиперемия и отечность в месте нанесения препарата (за счет действия на поверхностные сосуды); иногда (0.1%) - легкое жжение и зуд сразу после нанесения препарата; редко (

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Эмла – местноанестезирующий препарат в форме крема. Эмла содержит лидокаин и прилокаин – лекарственные вещества группы местных анестетиков амидного типа. Обезболивание кожи происходит вследствие проникновения активных компонентов крема Эмла в глубокие слои эпидермиса и дермы. Степень местной анестезии при использовании крема Эмла зависит от времени аппликации и дозировки лидокаина и прилокаина.
При нанесении лекарства Эмла на неповрежденные участки кожного покрова на 60-120 минут местноанестезирующий результат длится в течение 2 часов после снятия окклюзионной повязки. Не отмечается изменений системной абсорбции и переносимости лекарства Эмла у пациентов молодого и приклонного возраста (при условии нанесения крема на неповрежденные кожные покровы).
Учитывая воздействие активных компонентов на сосуды кожи вероятно развитие гиперемии или бледности кожных покровов.
Спустя 60 минут после нанесения крема достигается достаточная анестезия для проведения пункции с введением иголки на глубину 2 мм, спустя 120 минут – для проведения пункции с введением иголки на глубину 3 мм.
Разрешается использование крема Эмла для анестезии перед проведением вакцинации лекарствами, которые предназначены для внутримышечного или подножного введения.
Препарат Эмла не приводит к замедлению заживления ран и трофических язв, а также не влияет на бактериальную микрофлору (в терапевтических дозах).
Системная абсорбция активных компонентов лекарства Эмла зависит от дозировки, места и площади нанесения крема.
При нанесении на неповрежденные кожные покровы системная абсорбция лидокаина и прилокаина составляла 3% и 5% соответственно. Чрескожная абсорбция медленная, пик плазменных концентраций местноанестезирующих средств отмечается спустя 4 часа после местного применения.
При обработке трофических язв пик пламенной концентрации лидокаина и прилокаина отмечался спустя 1,5-2 часа.
При нанесении на слизистую оболочку половых органов пик плазменной концентрации активных компонентов лекарства Эмла достигался в течение 30 минут.
Лидокаин и прилокаин не кумулируют в организме.

Показания к применению

Крем Эмла используют для поверхностной анестезии кожи при проведении пункций, поверхностных хирургических вмешательств, а также катетеризации сосудов.
Крем Эмла может быть назначен для снижения болевых ощущений при проведении механической чистки трофических язв конечностей.
Препарат Эмла также может быть назначен для поверхностной анестезии слизистых оболочек половых органов при подготовке к проведению болезненных манипуляций.

Способ применения

Крем Эмла предназначен для местного применения на коже и слизистых оболочках. Нельзя наносить крем Эмла на участки с поврежденным кожным покровом, на участки кожи вокруг глаз. Не надлежит использовать крем Эмла в отоларингологической практике при риске попадания лекарства в среднее ухо. Длительность аппликации и дозировки лекарства Эмла определяет врач.
Взрослым при введении иголок или проведении незначительных поверхностных операций (в частности, удалении бородавок), в основном, прописывают нанесение толстого слоя крема Эмла под окклюзионную повязку. Рекомендованная длительность аппликации составляет 60 минут.
Взрослым при проведении поверхностных хирургических вмешательств на больших участках, в основном, прописывают нанесение толстого слоя крема Эмла под окклюзионную повязку. Рекомендованная длительность аппликации составляет 2 часа.
Максимальное время аппликации для взрослых составляет 5 часов.
При трофических язвах нижних конечностей перед механической очисткой, в основном, прописывают нанесение 1-2 г крема Эмла на 10 см 2 кожного покрова. После нанесения крема участок кожи накрывают окклюзионной повязкой. Рекомендованное время аппликации составляет 30 минут. При затрудненной абсорбции крема время аппликации продляют до 60 минут.
Для поверхностной анестезии кожи половых органов, в основном, предлогается нанесение 1-2 г крема Эмла. Время аппликации для мужчин составляет 15 минут, для женщин 60 минут.
Для анестезии слизистой оболочки половых органов (в том числе при удалении кондилом), в основном, прописывают нанесение 5-10 г крема Эмла в зависимости от обрабатываемой площади. Крем Эмла надлежит наносить также в складки слизистой оболочки. Рекомендованное время аппликации составляет 5-10 минут.
Детям количество крема определяют в зависимости от возраста и площади обрабатываемого участка. Наибольшая рекомендованная дозировка составляет 1 г крема на 10 см 2 .
Наибольшая длительность аппликации для детей до 1 года составляет 60 минут, для детей старше 1 года – от 2 до 5 часов.
Наибольшая длительность аппликации для детей с атопическим дерматитом составляет 30 минут.

Побочные действия

Крем Эмла, в основном, не вызывал нежелательных эффектов у пациентов. Но в ходе клинических исследований регистрировались единичные случаи побочных реакций, обусловленных лидокаином и прилокаином. Например запрещено исключать развитие местных нежелательных эффектов в форме гиперемии или бледности кожных покровов, зуда, раздражения и отека кожи в месте нанесения крема.
Кроме того, вероятно развитие аллергических реакций при использовании крема Эмла, в том числе крапивницы, ангионевротического отека и анафилактического шока.
В основном у детей или при использовании высоких доз лекарства Эмла вероятно развитие метгемоглобинемии.
Имеется данные о единичных случаях развития геморрагической сыпи и точечных кровоизлияний при использовании крема Эмла. Риск развития данных нежелательных эффектов выше у детей с атопическим дерматитом или бородавками.
При случайном попадании лекарства Эмла в глаза вероятно развитие поражений роговицы.

Противопоказания

Эмла не прописывают пациентам с гиперчувствительностью к прилокаину, лидокаину и другим местным анестетикам амидного типа, а также дополнительным компонентам крема.
Нельзя использование крема Эмла у недоношенных новорожденных (которые родились раньше полных 37 недель беременности).
Не надлежит назначать препарат Эмла детям младше 12 месяцев, которые получают лекарственные препараты, способные увеличивать образование метгемоглобина.
Надлежит соблюдать особую осторожность, назначая крем Эмла пациентам, страдающим идиопатической или врожденной метгемоглобинемией, а также дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Эмла с осторожностью прописывают пациентам с атопическим дерматитом (таким пациентам надлежит сокращать время аппликации).
Надлежит соблюдать осторожность при назначении крема Эмла детям младше 1 года (в связи с высоким риском развития метгемоглобинемии).
Нужно тщательно наблюдать за результатами вакцинации живой вакциной при использовании лекарства Эмла (лидокаин и прилокаин в концентрациях более 0,5-2,0% оказывают противовирусное и бактерицидное воздействие).
Эмла с осторожностью прописывают пациентам с нарушениями сердечного ритма, получающим антиаритмические средства класса III.

Беременность

Недостаточно данных клинических исследований лекарства Эмла у беременных женщин. Известно, что лидокаин и прилокаин проникают через гематоплацентарный барьер. Назначение крема Эмла беременным разрешается только после тщательной оценки врачом рисков и пользы.
Некоторые концентрации лидокаина и прилокаина определяются в грудном молоке. Не надлежит применять крем Эмла во время кормления ребенка грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов, получающих сульфонамиды и другие лекарственные средства индуцирующие образование метгемоглобина, отмечается повышение риска развития метгемоглобинемии при использовании лекарства Эмла.
Отмечается повышение риска аддитивных системных эффектов при сочетанном использовании крема Эмла с иными местноанестезирующими средствами и лекарственными веществами, имеющими схожую химическую структуру (в частности, токаинидом).
Надлежит с осторожностью использовать препарат Эмла у пациентов, которые получают антиаритмические средства третьего класса.

Передозировка

При следовании инструкциям, представленным в аннотации, развитие передозировки лекарства Эмла маловероятно. При использовании высоких доз крема Эмла, нанесении лекарства на большие участки кожного покрова или участки кожного покрова с нарушенной целостностью вероятно развитие системной интоксикации лидокаином и прилокаином. При передозировке у пациентов отмечается развитие возбуждения центральной нервной системы, при дальнейшем повышении дозировки вероятно угнетение центральной нервной системы и сердечной деятельности. При интоксикации прилокаином у пациентов, в основном у детей, вероятно развитие метгемоглобинемии (при нанесении 125 мг прилокаина на 5 часов у детей развивалась клинически значимая метгемоглобинемия). Кроме того, при передозировке местноанестезирующих средств вероятно развитие судорог.
Специфический антидот не известен. При развитии неврологических симптомов передозировки проводят соответствующую терапию. При метгемоглобинемии прописывают метилтионин. Надлежит контролировать состояние пациента и в случае необходимости проводить противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.
Учитывая продолжительность системной абсорбции лидокаина и прилокаина после нанесения крема Эмла, надлежит наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 2 часов после проведения терапии передозировки.

Форма выпуска

Крем для наружного применения Эмла по 5 г в тубах, в упаковке 5 туб с кремом в комплекте с 12 окклюзионными наклейками.

Условия хранения

Крем Эмла нужно хранить в заводской упаковке при температуре, не превышающей 30 градусов Цельсия.
Срок годности крема Эмла составляет 3 года.
После вскрытия тубы крем не надлежит хранить, неиспользованные остатки утилизируют.

Состав

1 г крема для наружного применения Эмла содержит:
Лидокаина – 25 мг;
Прилокаина – 25 мг;
Дополнительные ингредиенты.

Магазин PinkMarket Profi оборудования пигментов и расходных материалов для татуажа и перманентного макияжа MediUm-TECH и MT-Derm www.pinkmarket.ru

>>>+++

ЭМЛА.

Что надо знать про обезболивание кремом ЭМЛА?

Самые часто задаваемые вопросы и ответы на них.

E emla Что такое крем ЭМЛА?

ЭМЛА - уникальный крем для обезболивания различных поверхностных манипуляций на коже и слизистых. ЭМЛА - это английская аббревиатура EMLA - eutectic mixture of local anaesthetics (эутектическая смесь местных анестетиков). ЭМЛА представляет собой смесь двух местных анестетиков - лидокаина и прилокаина в соотношении 1:1, растворенных в воде.Как правильно пользоваться кремом ЭМЛА?

Перед использованием обязательно ознакомьтесь с инструкцией.
Для достижения максимального обезболивающего эффекта обязательно соблюдать следующие правила:

1. Наносить достаточное количество крема, толстый слой. Это значит, что на обезболивание одного места инъекции Вам понадобится 1/3-1/2 тюбика для взрослых, у детей не менее 1 г от 5 лет (см. таблицу ниже).

2. Обязательно закрывать место обезболивания непроницаемой наклейкой (прилагается в упаковке).

4. Для более подробной информации смотрите полную инструкцию.

Для чего нужна наклейка?

Для достижения максимального обезболивания необходимо обеспечить проникновение обезболивающих компонентов крема в кожу. Наилучшие условия для этого - высокая влажность. При использовании наклейки Вы предотвращается испарение воды, содержащейся в креме, тем самым обеспечивая наилучшие условия для действия анестетиков в коже.

Для чего необходимо определенное время для аппликации крема ЭМЛА?

Для достижения максимального обезболивания необходимо обеспечить проникновение обезболивающих компонентов крема в кожу. Действие анестетиков начинается не сразу, эффект развивается через 15-20 минут, а максимальный эффект достигается через 1-2 часа (например, хирургические операции на коже). Кроме того, продолжительность действия крема после его удаления также будет максимальной, если подержать его на коже 1-2 часа. В этом случае после удаления крема его обезболивающее действие продолжается еще до 4-5 часов.

Обязательно ли наносить крем непосредственно в поликлинике перед прививкой, а затем ждать целый час?

Нет. Крем можно нанести дома перед выходом в поликлинику. Наклейка обеспечит условия, при которых крем не испачкает одежду и подействует максимально эффективно.

С какого возраста можно использовать крем ЭМЛА для обезболивания?

Кремом ЭМЛА можно пользоваться с рождения. Противопоказано использование крема ЭМЛА только у недоношенных новорожденных, родившихся на сроке до 37 недель.

По данным психологов, если однажды ребенок испытывал боль в определенных условиях (посещение врача, проведение прививки), то при возникновении похожей ситуации у ребенка может развивается отрицательная реакция на нее. Эта реакция связана со страхом повторно испытать боль. Естественно, если с самого рождения такие манипуляции как прививки будут проводиться с использованием обезболивания, у ребенка не будет повода бояться при повторном визите к врачу, встрече с мед.сестрой и т.д.

Какие нежелательные явления могут развиться при использовании крема ЭМЛА?

Безопасность использования крема ЭМЛА доказана многочисленными исследованиями во всем мире. Самыми частыми реакциями при использовании крема ЭМЛА являются небольшие местные реакции со стороны кожи: бледность или покраснение, небольшая отечность в месте нанесения крема. Эти явления никак не влияют на обезболивающий эффект крема и на проведение дальнейших манипуляций.
Редко (менее чем 1 на 100 случаев) описаны легкое жжение и зуд после нанесения крема. Очень редко (менее чем 1 на 1000 случаев) отмечаются аллергические реакции.

Возможно ли применение крема ЭМЛА при заболеваниях кожи?

Крем предназначен для использования на неповрежденных кожных покровах, за исключением случаев использования для хирургической обработки трофических язв. В случае применения крема у детей с атопическим дерматитом рекомендуется уменьшить время аппликации с 60 до 15-30 минут.

Надо ли снимать наклейку ровно через 1 час?

Не обязательно снимать наклейку ровно через час. До 5 часов держать наклейку безопасно и более длительная аппликация обеспечивает более длительное обезболивание. У детей до 3 месяцев наклейку не следует оставлять больше чем на 1 час. После 1-2 часов аппликации обезболивающий эффект длится до 5 часов. После 2 часов аппликации дополнительный обезболивающий эффект не достигается, т.е. если держать наклейку 2 часа, обезболивание длится до 5 часов, если 3 часа – то же самое. Часто достаточно 30 минут для достижения эффекта.

Надо ли снимать наклейку непосредственно перед прививкой?

Что будет, если наклейку уже сняли, а на прививку очередь еще на час?
После 1 часа аппликации крем ЭМЛА действует до 4-5 часов. Поэтому, если вы уже сняли наклейку, а еще предстоит подождать, можно не бояться, что обезболивающий эффект пройдет.

Не изменится ли действие прививки после обезболивания места укола кремом ЭМЛА? Взаимодействует ли крем с компонентами прививки?

В многочисленных исследованиях показано, что крем ЭМЛА и его компоненты не взаимодействуют с компонентами основных вакцин, применяемых для вакцинации детей. Таким образом, применение крема ЭМЛА никак не влияет на результаты вакцинации.
Компоненты крема ЭМЛА обладают некоторым бактерицидным действием, поэтому с осторожностью рекомендуется применять крем при введении живых вакцин, например, БЦЖ.

Что делать с остатками крема после снятия наклейки?

Остатки крема необходимо вытереть сухой салфеткой. Далее действовать как обычно при проведении прививки – продезинфицировать кожу и делать укол.

Что будет, если ребенок съест крем ЭМЛА?

Для достижения максимально обезболивающего эффекта крема ЭМЛА применяется наклейка, которая полностью закрывает нанесенный препарат. Эта же наклейка защищает крем от ребенка. Однако, крем является лекарственным препаратом и использование его требует соблюдения мер предосторожности. Храните крем в недоступном для ребенка месте и следите за ребенком в то время, когда вы нанесли ему крем для обезболивания.

Можно ли применять крем ЭМЛА при беременности?

В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса. Однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.
Лактация. Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Можно ли применять крем из того же тюбика повторно?

Можно хранить тюбик и применять его повторно для других случаев (за исключением ситуаций, когда крем использовался для обезболивания при хирургической очистке трофических язв). Срок хранения крема ЭМЛА - 3 года.

Теперь прививки и уколы можно делать без слез!

Какие еще есть показания для использования крема ЭМЛА?

Крем ЭМЛА зарегистрирован в России в 1999 году. Крем используется для обезболивания любых поверхностных болезненных манипуляций на коже и слизистых.
Большинство его потребителей до настоящего времени было в косметологии. С помощью крема ЭМЛА обезболиваются многие косметические процедуры, такие как эпиляция, нанесение татуировок, мезотерапия, лазерные процедуры и т.д. Крем используется в гинекологии и урологии, например, при удалении кондилом. Есть в нашей стране опыт применения крема в дерматологии при удалении контагиозного моллюска. Можно использовать крем при заборе кожного лоскута для пересадки кожи, для обезболивания при хирургической очистке трофических язв.
В педиатрии максимальный опыт применения крема ЭМЛА накоплен у детских гематологов и онкологов - в тех областях, где детям проводится множество болезненных манипуляций (пункции, постановки катетеров, заборы крови и т.д.). Также можно обезболивать процедуры забора крови у доноров и гемодиализ.

Краткая инструкция по применению препарата ЭМЛА (крем 5%)
Рег. уд. П № 014033.01 от 07.10.2005
Состав: 1 г крема ЭМЛА содержит лидокаина 25 мг, прилокаина 25 мг.

Показания: поверхностная анестезия кожи:

* при проведении пункций (инъекции или пробы крови) и для катетеризации сосудов;
* при поверхностных хирургических вмешательствах.
* слизистой половых органов перед поверхностными хирургическими вмешательствами или инфильтрационной анестезией
* язв нижних конечностей для облегчения механической очистки/хирургической обработки

Дозировка и способ применения:

Наружно, на кожу или слизистую оболочку. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см2.

Противопоказания:

* повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
* недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.

Особые указания и меры предосторожности:

Не наносить на открытые раны, за исключением язв нижних конечностей. У пациентов с атопическим дерматитом может быть достаточно 15-30 минутной аппликации. Соблюдать осторожность при нанесении препарата на слизистую половых органов у детей (из-за недостатка данных по абсорбации препарата). Однако, у новорожденных при обрезании крайней плоти доказана безопасность использования препарата в дозе 1 г. Не следует наносить крем ЭМЛА на поврежденную барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо. Не следует наносить крем на открытые раны. Не наблюдалось снижения реакции при использовании крема ЭМЛА.
С особой осторожностью наносить крем ЭМЛА вблизи глаз, т.к. препарат вызывает раздражение слизистой оболочки роговицы. Не наносить на поврежденную барабанную перепонку.
До получения дополнительных данных клинических исследований не следует применять крем ЭМЛА:

а. Перед внутри кожным введением живой вакцины, например, такой как БЦЖ. В этом случае нельзя исключить взаимодействие активных ингредиентов крема ЭМЛА и вакцины;
б. у детей в возрасте до 12 месяцев на фоне приема препаратов, индуцирующих развитие метгемоглобинемии.

Беременность и лактация:

Беременность. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Однако, следует соблюдать осторожность при применении крема у беременных.
Лактация. Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребенка, при использовании препарата в терапевтических дозах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия:

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитие метгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем ЭМЛА может способствовать повышению концентрации метгемоглобинемии в крови. При лечении другими местными анестетиками и структурно сходными с ними препаратами следует принимать во внимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз крема ЭМЛА.

Форма выпуска:

По 5 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком по 5 туб вместе с окклюзионными наклейками и инструкцией по применению в картонной коробке.